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Dispositivos Médicos 

 ISO 13485.

Está basada en la norma ISO 9001, con la misma estructura y muchos de los requisitos, pero con la particularidad relativa a la satisfacción del cliente y la mejora continua modificados, e incorpora exigencias adicionales para poder dar cumplimiento a los requisitos legales del sector, en aspectos como: diseño, control de los registros, procesos críticos, trazabilidad, procesos de esterilización, o gestión del riesgo.

ISO 13485:2003 – “dispositivos médicos – Sistemas de gestión de la calidad – Requisitos para fines reglamentarios” es la norma reconocida internacionalmente para el sistema de gestión de calidad en el sector de dispositivos médicos. Especifica requisitos para un sistema de gestión de calidad en que una organización necesita demostrar su capacidad de proveer dispositivos médicos y que los servicios relacionados cumplan de modo coherente con los requisitos de los clientes y los requisitos reglamentarios pertinentes. Está pensada y concebida para su uso en organizaciones para el diseño y desarrollo, la producción, la instalación, la revisión y la venta de dispositivos médicos.

 En Advanced Learning Center le ayudamos a implementar SQF y realizamos un análisis de diagnostico inicial y final para garantizar su Certificación.


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